Бейне: FDA CFR 21 дегеніміз не?
2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 00:19
Тақырып 21 Азық -түлік пен дәрі -дәрмектерді басқару жөніндегі Америка Құрама Штаттарындағы азық -түлік пен дәрі -дәрмектерді реттейтін Федералдық ережелер кодексінің бөлігі ( FDA ), Есірткіге қарсы күрес басқармасы (DEA) және Есірткіге қарсы ұлттық саясат басқармасы (ONDCP).
Осыған байланысты 21 CFR нені білдіреді?
Федералдық ережелер кодексі
Сондай-ақ, 21 CFR 11 бөлігінің талаптары қандай? FDA 21 CFR 11-бөлім сәйкестік құжаттаманы және қолтаңбаны бақылау үшін электронды жүйені пайдаланатын компаниялардың электрондық құжаттардың түпнұсқалығына кепілдік беруі тиіс екенін талап етеді. Нормативтік құқықтық актілердің барлығы электрондық жазбалардың құпиялылығының қажеттілігін қарастырады.
Сонымен қатар, CFR 21 тарауының қай тарауында FDA шығарған ережелер бар?
Тақырып 21 CFR 11 -бөлім Тақырыптың бөлігі 21 Федералдық кодексінің Ережелер Америка Құрама Штаттарының Азық -түлік және дәрі -дәрмек әкімшілігін құрады ( FDA ) ережелер электрондық жазбалар мен электрондық қолтаңбалар (ERES) туралы.
CFR 21 -ге қалай сілтеме жасайсыз?
Ереженің атауын, содан кейін аббревиатурасын енгізіңіз. C. F. R ." Бос орын енгізіп, бөлім таңбасын (§), бос орынды және бөлімнің нөмірін теріңіз сілтеме шыққан жылымен CFR . Бөлім нөмірінен кейін бос орын енгізіңіз, содан кейін жылын теріңіз CFR жақша ішіндегі басылым.
Ұсынылған:
FDA дизайны бойынша сапа дегеніміз не?
Анықтама. Дизайн бойынша фармацевтикалық сапа (QbD) - бұл алдын -ала анықталған мақсаттардан басталатын және өнім мен процесті түсінуге және процесті бақылауға негізделген ғылымға және сапа тәуекелдерін басқаруға негізделген жүйелі тәсіл
FDA-дағы CFR дегеніміз не?
Федералдық ережелер кодексі (CFR) федералдық үкіметтің атқарушы департаменттері мен агенттіктері Федералдық тізілімде жарияланған жалпы және тұрақты ережелердің кодификациясы болып табылады
FDA нысаны 482 дегеніміз не?
FDA нысаны 482 - Тексеру туралы хабарлама: бұл FDA лауазымды тұлғалары қол қойған FDA тексеруге арналған ресми хабарламасы. Оны инспектор шығарады және өндіріс орнын тексеруге құқы бар. Инспекция үйлестірушісі хабарламаны алады және сәйкесінше тексеруді басқарады
FDA қара жәшігінің ескерту тізімі дегеніміз не?
Қораптағы ескерту. Америка Құрама Штаттарында қорапты ескерту (кейде «қара жәшік туралы ескерту», ауызекі тілде) белгілі бір рецепт бойынша берілетін дәрі-дәрмектерге арналған қаптамада пайда болатын ескерту түрі, АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы оның пішімделгенін көрсететіндіктен осылай аталады. «қорап» немесе мәтіннің айналасындағы жиек
21 CFR Pharma дегеніміз не?
21 CFR және оның ұсыныстары. CFR немесе Федералдық ережелер кодексінің 21-тарауы Америка Құрама Штаттарында оның үш басқару органы үшін азық-түлік пен дәрі-дәрмектерді басқаруға қатысты: FDA (Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы), DEA (Есірткіге қарсы күрес агенттігі) және ONDCP (Ұлттық кеңсе) есірткіні бақылау саясаты)