Бейне: FDA-дағы CFR дегеніміз не?
2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 00:19
Федералдық ережелер кодексі ( CFR ) Федералдық үкіметтің атқарушы департаменттері мен агенттіктері Федералдық тізілімде жарияланған жалпы және тұрақты ережелердің кодификациясы болып табылады. 21-тарау. CFR Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының ережелері үшін сақталған.
Сол сияқты, 21 CFR қай тарауында FDA шығарған ережелер бар?
Тақырып 21 CFR 11 -бөлім Тақырыптың бөлігі 21 Федералдық кодексінің Ережелер Америка Құрама Штаттарының Азық -түлік және дәрі -дәрмек әкімшілігін құрады ( FDA ) ережелер электрондық жазбалар мен электрондық қолтаңбалар (ERES) туралы.
Сол сияқты, 21 CFR қанша бөліктен тұрады? Ол әрқайсысы осы ұйымдардың кодтарына маманданған үш тараудан тұрады. 21 CFR әдетте белгілі 21 cfr 11-бөлім электрондық қолтаңба. Бірақ бар әртүрлі бөліктер оларда бар әр түрлі салаларда ұстануға тиісті нұсқаулар.
Клиникалық зерттеулерде CFR дегеніміз не?
CFR - Федералдық ережелердің кодексі - Федералдық ережелердің кодексі ( CFR ) федералды мемлекеттік органдар, соның ішінде FDA жариялаған ережелер жиынтығы. ішіндегі арнайы атаулар CFR Жақсыға қолданылады Клиникалық Ішінде жаттығу клиникалық зерттеулер, оның ішінде: 21 CFR 812-бөлім (Тергеу құрылғысынан босату)
Медициналық құрылғының FDA анықтамасы қандай?
А медициналық құрылғы болып табылады анықталған «Азық-түлік дәрі-дәрмек және косметика туралы» заң шеңберінде «құрал, аппарат, құрал, машина, контриванс, имплант, in vitro реагент немесе құрамдас бөлікті немесе аксессуарды қоса алғанда, басқа ұқсас немесе байланысты бұйым: ресми Ұлттық формулярда танылған, немесе Америка Құрама Штаттары
Ұсынылған:
FDA дизайны бойынша сапа дегеніміз не?
Анықтама. Дизайн бойынша фармацевтикалық сапа (QbD) - бұл алдын -ала анықталған мақсаттардан басталатын және өнім мен процесті түсінуге және процесті бақылауға негізделген ғылымға және сапа тәуекелдерін басқаруға негізделген жүйелі тәсіл
FDA CFR 21 дегеніміз не?
21 -тақырып - Америка Құрама Штаттарындағы азық -түлік пен дәрі -дәрмектерді азық -түлік пен дәрі -дәрмектерді басқару (FDA), Есірткіге қарсы күрес басқармасы (DEA) және Ұлттық есірткіге қарсы күрес саясаты басқармасы (ONDCP) үшін азық -түлік пен дәрі -дәрмектерді реттейтін Федералдық ережелер кодексінің бөлігі
FDA нысаны 482 дегеніміз не?
FDA нысаны 482 - Тексеру туралы хабарлама: бұл FDA лауазымды тұлғалары қол қойған FDA тексеруге арналған ресми хабарламасы. Оны инспектор шығарады және өндіріс орнын тексеруге құқы бар. Инспекция үйлестірушісі хабарламаны алады және сәйкесінше тексеруді басқарады
FDA қара жәшігінің ескерту тізімі дегеніміз не?
Қораптағы ескерту. Америка Құрама Штаттарында қорапты ескерту (кейде «қара жәшік туралы ескерту», ауызекі тілде) белгілі бір рецепт бойынша берілетін дәрі-дәрмектерге арналған қаптамада пайда болатын ескерту түрі, АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы оның пішімделгенін көрсететіндіктен осылай аталады. «қорап» немесе мәтіннің айналасындағы жиек
21 CFR Pharma дегеніміз не?
21 CFR және оның ұсыныстары. CFR немесе Федералдық ережелер кодексінің 21-тарауы Америка Құрама Штаттарында оның үш басқару органы үшін азық-түлік пен дәрі-дәрмектерді басқаруға қатысты: FDA (Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы), DEA (Есірткіге қарсы күрес агенттігі) және ONDCP (Ұлттық кеңсе) есірткіні бақылау саясаты)