FDA дизайны бойынша сапа дегеніміз не?
FDA дизайны бойынша сапа дегеніміз не?

Бейне: FDA дизайны бойынша сапа дегеніміз не?

Бейне: FDA дизайны бойынша сапа дегеніміз не?
Бейне: Лекция Елены Леонтьевой «От доступной среды – к универсальному дизайну» 2024, Наурыз
Anonim

Анықтама. Фармацевтикалық Дизайн бойынша сапа (QbD) - бұл алдын -ала анықталған мақсаттардан басталатын және ғылыми зерттеулерге негізделген өнімдер мен процестерді түсінуге және процесті басқаруға баса назар аударатын дамудың жүйелі тәсілі. сапасы тәуекелдерді басқару.

Оның үстіне дизайн бойынша сапа неге қажет?

Дизайн бойынша сапа жаңа өнім құбырын нарыққа тезірек, оңайырақ және арзанырақ жеткізуге арналған стратегиялық, жүйелі тәсіл. Дизайн бойынша сапа дұрыс ғылымға, логикалық бақылауға және тәуекелдерді басқаруға баса назар аудару нарыққа шығу уақытын үнемі жылдамдатады, шығындарды азайтады және табысты арттырады.

Сондай-ақ, QbD-де RLD деген не? The RLD орташа және ауыр физиологиялық симптомдарды жеңілдету үшін көрсетілген дереу шығарылатын таблетка (IR) болып табылады. Біз дизайн бойынша сапаны қолдандық ( QbD ) терапевтік тұрғыдан эквивалентіне сәйкес келетін жалпы ацетриптан ИҚ таблеткаларын жасау RLD.

Сонымен, сапалы дизайн TQM дегеніміз не?

Сапа бойынша дизайн өнім (қызмет) арасындағы сәйкестік ретінде анықталады дизайн және тұтынушылардың қажеттіліктері; сапасы сәйкестік нақты өнімнің атрибуттары мен оның сипаттамасына сәйкес келуі ретінде анықталады. Тұтынушыларды қанағаттандыру үшін, сапасы екі өлшемде де жоғары болуы керек.

QbD -де дизайн кеңістігі дегеніміз не?

QbD дизайн кеңістігі - Анықтамалар. Ғалым үшін, Дизайн кеңістігі бұл Y (Сапа атрибуттары) = F (Процесс параметрлері, Материалдық атрибуттар) - функция немесе процесс (маңызды) процесс параметрлері мен (сыни) сапа атрибуттары /материалдық атрибуттары арасындағы байланыс.

Ұсынылған: