FDA нысаны 482 дегеніміз не?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 00:19

FDA нысаны 482 - Тексеру туралы хабарлама:

Бұл ресми хабарлама FDA қол қойған тексеру үшін FDA шенеуніктер. Оны инспектор шығарады және өндіріс орнын тексеруге құқы бар. Инспекция үйлестірушісі хабарламаны алады және сәйкесінше тексеруді басқарады.

Сол сияқты, FDA ұсынған 483 нені білдіреді?

Ж: Ан FDA Пішін 483 Тергеуші(лер) олардың пікірі бойынша Азық-түлік дәрі-дәрмек және косметика (FD&C) заңын және оған қатысты актілерді бұзу болуы мүмкін кез келген шарттарды байқаған кезде тексерудің соңында фирма басшылығына беріледі.

Екіншіден, FDA аудиті дегеніміз не? Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы ( FDA ) фирманың Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы заң және тиісті актілер сияқты қолданыстағы заңдар мен ережелерге сәйкестігін анықтау үшін реттелетін объектілерді тексеруді жүргізеді.

Екіншіден, FDA 483 нысаны мен ескерту хатының айырмашылығы неде?

The 483 нысаны Тексеру тобымен ғана беріледі. The ескерту хаты жоғары деңгейден шығарылады FDA лауазымды тұлғалар немесе лауазымды тұлғалар. Нашар тексерулер әкеледі Пішін 483с. Ескерту хаттары әдетте шығарылған 483-ке бірнеше жауаптардың болмауынан немесе жылдам назар аударуды/жоғарылауды қажет ететін басқа да маңызды мәселелерден туындайды.

FDA 483 жалпыға қолжетімді ме?

Теориялық тұрғыдан, FDA формасы 483-і қоғамдық ақпарат және, осылайша, арқылы қол жетімді FDA Ақпарат еркіндігі туралы заң кеңсесі. Сонымен, кез келген FDA 483 нысаны кез келген адам сұрай алады. The FDA есеп беруден бұрын кез келген ықтимал құпия ақпаратты тазалауы/түзетуі керек жұртшылыққа шығарылды.