Мазмұны:
Бейне: FDA аудитінен өтпесеңіз не болады?
2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 00:19
Одан да мұқият зерттелмеген тексеруге болады одан әрі көбірек әкеледі тексерулер , бұл оңайырақ болмайды. Егер Сіздің өтінішіңіз қайта-қайта қабылданбайды және сен сәтсіздікке ұшырайды тексеру , the FDA сотқа жүгінуге заңды құқығы бар сен алаяқтық әрекеті үшін.
Осыған байланысты FDA аудитінен не күтуге болады?
FDA тексеруі кезінде мекемеде не күтуге болады
- Жабдықты калибрлеу және жөндеу есептері.
- Өндірістегі ақаулардың түпкі себептеріне ішкі зерттеулер.
- Процесті тексеру есептері.
- Өндірістік және технологиялық бақылау есептері.
- Ауытқу туралы есептер.
- Ішкі аудит есептері.
- Өнім деректерін статистикалық бағалау.
Сонымен қатар, FDA аудиті нені қамтиды? Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы ( FDA ) жүргізеді тексерулер Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы заң және тиісті актілер сияқты фирманың қолданыстағы заңдар мен ережелерге сәйкестігін анықтау үшін реттелетін нысандардың.
Сондай-ақ білу керек, FDA аудиттері қанша уақытқа созылады?
күтіңіз FDA инспекциясы дейін соңғы 5 күн сайын. Басталу күні, FDA инспектор сіздің мекемеңізге келіп, 482 нысаны туралы хабарламаны ұсынады Тексеру . The FDA инспекторы да өз куәлігін ұсынады.
FDA ішкі аудиттерді тексере ала ма?
A: Иә, FDA талап етуге заңды құқығы бар ішкі аудит есеп беру. Бірақ ол сирек жасайды. Фармацевтикалық компаниялар үшін өзінің сәйкестік саясатына сәйкес, FDA жүйелі түрде қарамауды таңдайды ішкі аудит есеп немесе өнім шолу есеп береді.
Ұсынылған:
FDA дизайны бойынша сапа дегеніміз не?
Анықтама. Дизайн бойынша фармацевтикалық сапа (QbD) - бұл алдын -ала анықталған мақсаттардан басталатын және өнім мен процесті түсінуге және процесті бақылауға негізделген ғылымға және сапа тәуекелдерін басқаруға негізделген жүйелі тәсіл
FDA сәйкестігі тағамдық сортты білдіреді ме?
FDA сәйкестігі тағаммен байланыста болу үшін ғана қауіпсіз емес дегенді білдіреді Жалпы алғанда, материалды FDA сәйкес деп айту оның тағамдық материал екенін көрсетеді. Ол тағаммен жанасу үшін қауіпсіз ететін материалдың дұрыс түрі мен сапасынан жасалған
FDA CFR 21 дегеніміз не?
21 -тақырып - Америка Құрама Штаттарындағы азық -түлік пен дәрі -дәрмектерді азық -түлік пен дәрі -дәрмектерді басқару (FDA), Есірткіге қарсы күрес басқармасы (DEA) және Ұлттық есірткіге қарсы күрес саясаты басқармасы (ONDCP) үшін азық -түлік пен дәрі -дәрмектерді реттейтін Федералдық ережелер кодексінің бөлігі
FDA инспекциясынан не күтуге болады?
FDA тексеруі кезінде мекемеде не күтуге болады Жабдықты калибрлеу және техникалық қызмет көрсету есептері. Өндірістегі ақаулардың түпкі себептеріне ішкі зерттеулер. Процесті тексеру есептері. Өндірістік және технологиялық бақылау есептері. Ауытқу туралы есептер. Ішкі аудит есептері. Өнім деректерін статистикалық бағалау
Тұздануға не себеп болады және оны қалай азайтуға болады?
Адамның әрекеті тұзға бай суару суларын пайдалану арқылы тұздануды тудыруы мүмкін, бұл теңіз суының енуіне әкелетін жағалаудағы жер асты су тұтқыштарын шамадан тыс пайдалану немесе басқа да сәйкес емес суару тәжірибесі және/немесе нашар дренаждық жағдайлар салдарынан күшеюі мүмкін