Мазмұны:

FDA инспекциясынан не күтуге болады?
FDA инспекциясынан не күтуге болады?

Бейне: FDA инспекциясынан не күтуге болады?

Бейне: FDA инспекциясынан не күтуге болады?
Бейне: FDA Approved vs FDA Regulated 2024, Қараша
Anonim

FDA тексеруі кезінде мекемеде не күтуге болады

  • Жабдықты калибрлеу және жөндеу есептері.
  • Өндірістегі ақаулардың түпкі себептеріне ішкі зерттеулер.
  • Процесті тексеру есептері.
  • Өндірістік және технологиялық бақылау есептері.
  • Ауытқу туралы есептер.
  • Ішкі аудит есеп береді.
  • Өнім деректерін статистикалық бағалау.

Осыны ескере отырып, FDA тексеруі кезінде не істейсіз?

FDA тексеруіне қалай дайындалу керек: 6 жылдам кеңес

  • FDA тексеру процедураларын анық және қысқа етіп жасаңыз.
  • Негізгі құжаттар мен жазбаларды тексеруге дайын байланыстырғышта оңай қол жетімді етіңіз.
  • Жылдам алу үшін элементтерді белгілеу.
  • Соңғы тексеруден кейін өнімге шағымдар мен CAPA құрастырыңыз.
  • Барлық түзетулер/шақырулар туралы хабарлаңыз және құжаттаманы ағымдағы күйде сақтаңыз.

Сондай-ақ, FDA инспекторлары қанша алады? FDA инспекторының жалақы ауқымы FDA әдетте GS-5 жалақы деңгейінен бастап GS-11-ге дейін тұтынушылардың қауіпсіздігі жөніндегі офицер лауазымдарына немесе инспекторларға үміткерлерді жалдайды. Бұл ең төменгі базалық жалақыға айналады $34, 414 жылына GS-5, 1-қадам қызметкері үшін және сонша жоғары $82, 019 GS-11, 10-қадам қызметкері үшін.

Сондай-ақ сұрақ туындайды, FDA қаншалықты жиі тексереді?

Күнделікті тексерулер Бұлар тексерулер II немесе III сыныпты медициналық құрылғыларды өндірушілер үшін екі жыл сайын күтілетін заңмен міндеттелген. Тағы да, сіз бес күн бұрын ескерту аласыз немесе кеңсеңізде ескертусіз инспекторларды таба аласыз.

FDA қашан тексеру жүргізеді инспекторлар?

Осы жиынтықтағы шарттар (5) Қашан FDA тексеру жүргізеді, инспекторлар жасайды : Нормативтік жазбаларды қарап шығыңыз.

Ұсынылған:

FDA дизайны бойынша сапа дегеніміз не?

FDA дизайны бойынша сапа дегеніміз не?

Анықтама. Дизайн бойынша фармацевтикалық сапа (QbD) - бұл алдын -ала анықталған мақсаттардан басталатын және өнім мен процесті түсінуге және процесті бақылауға негізделген ғылымға және сапа тәуекелдерін басқаруға негізделген жүйелі тәсіл

FDA сәйкестігі тағамдық сортты білдіреді ме?

FDA сәйкестігі тағамдық сортты білдіреді ме?

FDA сәйкестігі тағаммен байланыста болу үшін ғана қауіпсіз емес дегенді білдіреді Жалпы алғанда, материалды FDA сәйкес деп айту оның тағамдық материал екенін көрсетеді. Ол тағаммен жанасу үшін қауіпсіз ететін материалдың дұрыс түрі мен сапасынан жасалған

Неліктен тауардың бағасы тепе-теңдік бағаға жетеді деп күтуге болады?

Неліктен тауардың бағасы тепе-теңдік бағаға жетеді деп күтуге болады?

Егер тауардың бағасы тепе-теңдіктен жоғары болса, бұл жеткізілетін тауардың саны сұранысқа ие тауардың санынан асып түсетінін білдіреді. Нарықта тауардың артығы бар. Сатушыларда бағаны төмендетуге немесе көтеруге ынталандыру және мүмкіндік жоқ - ол сақталады. Бұл тепе-теңдік баға

Тұздануға не себеп болады және оны қалай азайтуға болады?

Тұздануға не себеп болады және оны қалай азайтуға болады?

Адамның әрекеті тұзға бай суару суларын пайдалану арқылы тұздануды тудыруы мүмкін, бұл теңіз суының енуіне әкелетін жағалаудағы жер асты су тұтқыштарын шамадан тыс пайдалану немесе басқа да сәйкес емес суару тәжірибесі және/немесе нашар дренаждық жағдайлар салдарынан күшеюі мүмкін

FDA аудитінен өтпесеңіз не болады?

FDA аудитінен өтпесеңіз не болады?

Одан да мұқият тексерілген тексерудің сәтсіздігі қосымша тексерулерге әкелуі мүмкін, бұл оңай болмайды. Егер сіздің өтінішіңіз қайта-қайта қабылданбаса және сіз әрбір тексеруден өтпей жатсаңыз, FDA сізді алаяқтық әрекеті үшін сотқа беруге заңды құқығы бар