Бейне: ICH зерттеуі дегеніміз не?
2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 00:19
Адамдарға арналған фармацевтикалық препараттарға қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңес ( ICH ) дәрілік заттарды тіркеудің ғылыми-техникалық аспектілерін талқылау үшін реттеуші органдар мен фармацевтикалық өнеркәсіпті біріктіруде бірегей.
Сол сияқты, адамдар ICH клиникалық зерттеуі дегеніміз не?
Жақсы клиникалық тәжірибе ( GCP ) өткізуге арналған халықаралық сапа стандарты болып табылады клиникалық сынақтар кейбір елдерде қамтамасыз етеді ICH , стандарттар жинағын анықтайтын халықаралық орган, содан кейін үкіметтер ережелерге енгізе алады клиникалық сынақтар адам субъектілерінің қатысуы.
Екіншіден, ICH e6 r2 дегеніміз не? FDA хабарлайды ICH E6 ( R2 ) Нұсқаулық. ICH E6 ( R2 ) «клиникалық сынақтарды жобалауға, жүргізуге, қадағалауға, жазуға және есеп беруге, сондай-ақ электрондық жазбалар мен маңызды құжаттарға қатысты жаңартылған стандарттарға қатысты тәсілдерді талқылайды».
Сондай-ақ, GCP 3 негізгі принциптері қандай екенін біліңіз?
Бірдей маңызды үш негізгі этикалық қағидалар, атап айтқанда адамдарды құрметтеу, қайырымдылық , және әділдік барлық басқа GCP принциптеріне енеді. Адамдарға қатысты зерттеулер ғылыми негізделуі және нақты, егжей-тегжейлі хаттамада сипатталуы керек.
ICH e6 нені білдіреді?
1996 жылдың мамыр айында аяқталғаннан бері Жақсы клиникалық тәжірибе бойынша нұсқаулық E6 (R1) Халықаралық үйлестіру конференциясымен жасалған ICH ), сапа деректерін және адам субъектілерін қорғауды қамтамасыз ету үшін процедуралық стандарттар жиынтығымен клиникалық сынақ зерттеулерін қамтамасыз етті.
Ұсынылған:
Тұтынушылардың инсайт зерттеуі дегеніміз не?
Атап айтқанда, Consumer Insights - бұл нарықтық зерттеулерді талдауға бағытталған және компанияның зерттеу және маркетинг бөлімдері арасындағы көпір ретінде әрекет ететін сала. Әдетте CI деп аталады, бұл тұтынушының мүдделері мен бренд ерекшеліктерінің қиылысы
ICH тұрақтылық сынағы дегеніміз не?
Жалпы тұрақтылық профилін анықтау үшін дәрілік өнімдер немесе дәрілік субстанциялар бойынша фармацевтикалық тұрақтылықты сынау деректерін жинау дәріні мақұлдау процесіндегі қажетті қадам болып табылады. Дәрілік субстанцияны, дәрілік өнімді, біріктірілген құрылғыларды және шикізатты тұрақтылыққа бағалау қажет
GLP зерттеуі дегеніміз не?
Жақсы зертханалық тәжірибе немесе GLP – мемлекеттік органдар реттейтін өнімдерге арналған зерттеулерге немесе маркетингтік рұқсаттарға қолдау көрсетуге арналған клиникалық емес зертханалық зерттеулердің сапасы мен тұтастығын қамтамасыз етуге арналған принциптер жиынтығы
ICH e2a дегеніміз не?
ICH E2A КЛИНИКАЛЫҚ ҚАУІПСІЗДІК ДЕРЕКТЕРДІ БАСҚАРУ: ТЕЗДЕТІЛГЕН ЕСЕПТІЛІК АНЫҚТАМАЛАР МЕН СТАНДАРТТАР. Ол сондай-ақ дәрілік препаратты әзірлеудің зерттеу кезеңінде жағымсыз дәрілік реакциялар туралы жедел (жылдам) хабарлауды өңдеу механизмдері бойынша нұсқаулық береді
Hazop зерттеуі мен тәуекелді бағалаудың айырмашылығы неде?
Тәуекелді бағалау бүкіл процесті қарастырады және жалпы не болуы мүмкін екенін, салдары қандай болатынын және оның қаншалықты ықтимал екенін сұрайды. Хазоп оның салдарын қарастырады, бірақ бұл оқиға орын алды деп болжайды