Бейне: ICH e2a дегеніміз не?
2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 00:19
ICH E2A КЛИНИКАЛЫҚ ҚАУІПСІЗДІК ДЕРЕКТЕРДІ БАСҚАРУ: ТЕЗДЕТІЛГЕН ЕСЕПТІЛІК АНЫҚТАМАЛАР МЕН СТАНДАРТТАР. Ол сондай-ақ дәрілік препаратты әзірлеудің зерттеу кезеңінде жағымсыз дәрілік реакциялар туралы жедел (жылдам) хабарлауды өңдеу механизмдері бойынша нұсқаулық береді.
Мұнда ICH e2d дегеніміз не?
E2D Бекітілгеннен кейін қауіпсіздік деректерін басқару: жеделдетілген есеп берудің анықтамалары мен стандарттары. The ICH Үйлестірілген нұсқаулық 2003 жылдың қарашасында 4-қадамға сәйкес аяқталды. Бұл құжат бекітілгеннен кейін қауіпсіздік деректерін басқарудың стандартталған процедурасын және ақпаратты жинау және есеп беру бойынша нұсқаулықты қамтамасыз етеді.
Сондай-ақ, жеделдетілген қауіпсіздік есебі дегеніміз не? Ауыр, күтпеген ЖҚҚ-ның жалғыз жағдайлары. Ауыр да, күтпеген де барлық жағымсыз дәрілік реакциялар (ДР) ұшырайды жедел есеп беру . Бұл қолданылады есеп береді стихиялы көздерден және клиникалық немесе эпидемиологиялық зерттеудің кез келген түрінен, дизайнына немесе мақсатына тәуелсіз.
Қарапайым, ICH нұсқаулары дегеніміз не?
ICH (Толық пішін = Халықаралық үйлестіру конференциясы) - фармацевтикалық тұрақтылықты қамтамасыз ететін комитет нұсқаулар салалар үшін. ICH тұрақтылық нұсқаулар тұрақтылық жағдайлары мен өнім сапасы үшін сынақтар бүкіл әлемде орындалады.
Ауыр емес жағымсыз құбылыстар туралы демеушіге қашан хабарлау керек?
Қатысты және күтпеген өлімге немесе өмірге қауіп төндіретін AEs (4 немесе 5 ауырлық дәрежесі) препаратты қолданумен байланысты міндетті болуы хабарлады FDA-ға телефон немесе факс арқылы жоқ кейін 7 күнтізбелік күннен кешіктірмей демеуші алғаш рет үйренеді оқиға.
Ұсынылған:
Криптодағы KYC дегеніміз не?
KYC жаңалықтары. Клиентіңізді білу немесе KYC - бұл бизнес бойынша тұтынушылардың жеке басын анықтау және тексеру процесі. KYC өзінің артықшылықтарына ие, себебі ол терроризмді қаржыландырумен және ақшаны жылыстатумен күресуге көмектеседі. Дегенмен, крипто-нарықтағы асқынулар оның дамуын бәсеңдетуі мүмкін
Уақытша икемділік дегеніміз не?
Уақытша икемділік сандық икемділікпен жұмыс істейтін адамдар санының айырмашылығынан айырмашылығы, бір уақытта жұмыс істеген сағаттар бойынша еңбек ресурстарының өзгеруін білдіреді. Икемділіктің басқа формаларына аутсорсинг, қысылған апта, мерзімді жұмыс және теле-жұмыс жатады
ICH тұрақтылық сынағы дегеніміз не?
Жалпы тұрақтылық профилін анықтау үшін дәрілік өнімдер немесе дәрілік субстанциялар бойынша фармацевтикалық тұрақтылықты сынау деректерін жинау дәріні мақұлдау процесіндегі қажетті қадам болып табылады. Дәрілік субстанцияны, дәрілік өнімді, біріктірілген құрылғыларды және шикізатты тұрақтылыққа бағалау қажет
Жеке меншік құқығы дегеніміз Жеке меншік құқығы дегеніміз не?
Жеке меншік құқығы капиталистік экономикалардың, сондай-ақ көптеген құқықтық жүйелердің және моральдық философияның тіректерінің бірі болып табылады. Жеке меншік құқығы режимінде адамдар басқаларды өз мүлкін пайдалану мен пайдасынан шеттету мүмкіндігін қажет етеді
ICH зерттеуі дегеніміз не?
Адамға арналған фармацевтикалық препараттарға техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңес (ICH) дәрілік заттарды тіркеудің ғылыми-техникалық аспектілерін талқылау үшін реттеуші органдар мен фармацевтикалық өнеркәсіпті біріктіруде бірегей болып табылады