FDA нұсқаулары дегеніміз не?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 00:19

Нұсқаулық құжаттар білдіреді FDA тақырып бойынша қазіргі ой. Олар қандай да бір тұлға үшін немесе қандай да бір құқықтарды жасамайды немесе бермейді және байланыстыру үшін әрекет етпейді FDA немесе жұртшылық. Егер тәсіл қолданыстағы заңдар мен ережелердің талаптарына сәйкес келсе, баламалы тәсілді қолдануға болады.

Тиісінше, FDA ережелері қандай?

The FDA азық-түлік қауіпсіздігін, темекі өнімдерін, диеталық қоспаларды, рецепт бойынша және рецептсіз сатылатын фармацевтикалық препараттарды (дәрілерді), вакциналарды, биофармацевтикалық препараттарды, қан құюды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, электромагниттік сәулеленуді бақылау және қадағалау арқылы халықтың денсаулығын қорғауға және нығайтуға жауапты.

FDA мақұлдау деген нені білдіреді? FDA жасайды өнімдерді бекітпес бұрын әзірлемеңіз немесе сынамаңыз. Оның орнына, FDA сарапшылар өндірушілер жасаған зертханалық, жануарлар мен адамдарға клиникалық сынақтардың нәтижелерін қарайды. Егер FDA гранттар а бекіту , ол білдіреді агенттік өнімнің пайдасы мақсатты пайдалану үшін белгілі қауіптерден басым екенін анықтады.

Сондай-ақ, FDA не істейді?

Тамақ және дәрі Әкімшілік (FDA) адам және ветеринариялық препараттардың, биологиялық өнімдердің, медициналық құрылғылардың, еліміздің азық-түлікпен қамтамасыз етілуінің, косметиканың және радиация шығаратын өнімдердің қауіпсіздігін, тиімділігін және қауіпсіздігін қамтамасыз ету арқылы халықтың денсаулығын қорғауға жауапты.

FDA-ға қалай сәйкес болуға болады?

Кімге FDA алыңыз мақұлдау үшін дәрі-дәрмек өндірушілері зертханалық, жануарлар мен адамдарға клиникалық сынақтар өткізіп, деректерін ұсынуы керек FDA . FDA содан кейін деректерді қарап шығады және егер агенттік препараттың пайдасы мақсатты пайдалану үшін тәуекелдерден басым екенін анықтаса, препаратты мақұлдауы мүмкін.