Көрме партиясы дегеніміз не?
Көрме партиясы дегеніміз не?

Бейне: Көрме партиясы дегеніміз не?

Бейне: Көрме партиясы дегеніміз не?
Бейне: ЭКСПО көрме кешені /Елорда келбеті/ 2024, Қараша
Anonim

Көрме партиясы бұл өндірістік қондырғыда немесе өндірістік қондырғы сияқты ұқсас жабдықтары бар пилоттық зауытта шығаруға болатын қондырғы. Ан көрме партиясы оны кеш ұшқыш деп те атайды ПАП ANDA қосымшасына жіберу үшін ICH нұсқауларына сәйкес негізгі тұрақтылық деректерін беру үшін пайдаланылады.

Кейіннен біреу сұрақ қоюы мүмкін: валидация партиясы дегеніміз не?

Валидация топтамалары коммерциялық масштабта болады партиялар мақсатында дәйекті түрде шығарылады растау сәйкес процесс а валидация әзірленген және рұқсат етілген хаттама.

пилоттық топ дегеніміз не? Пилоттық топ а дегенді білдіреді топтама Клиникалық тұрғыдан қауіпсіз деп болжанған және контейнерлерде қолжетімді көмекші заттарды пайдалана отырып, даму бағдарламасымен негізді талап етілетін процесті әзірлеу, тұрақтылық сынағы және тиісті сапаны сынау үшін жеткілікті көлемде әзірлеу бағдарламасы барысында өндірілген өнім көлемі

Сол сияқты, ANDA жіберу үшін қанша экспонат партиясы қажет?

үш

Био топтама дегеніміз не?

Biobatch деп те аталады Био логикалық бағалау топтама ол NDA немесе ANDA қосымшасында клиникалық сынақ жүргізуге дайындалған. Биоэквиваленттік зерттеулер әдетте инноватордың сатылатын өніміне қарсы сыналған сынақ өніміндегі әрбір жаңа генерикалық өнім үшін жасалуы керек. 4-5.

Ұсынылған: