FDA ұйымының инспекциялық есебі дегеніміз не?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 00:19

Агенттік үкіметінің юрисдикциясы: Америка Құрама Штаттары

Сонымен, FDA 483 нысаны мен ескерту хатының айырмашылығы неде?

The 483 нысаны Тексеру тобымен ғана беріледі. The ескерту хаты жоғары деңгейден шығарылады FDA лауазымды тұлғалар немесе лауазымды тұлғалар. Нашар тексерулер әкеледі Пішін 483с. Ескерту хаттары әдетте шығарылған 483-ке бірнеше жауаптардың болмауынан немесе жылдам назар аударуды/жоғарылауды қажет ететін басқа да маңызды мәселелерден туындайды.

Сол сияқты, OAI FDA дегеніміз не? OAI а дегенді білдіреді FDA Тексеру кезінде елеулі қолайсыз жағдайлар немесе тәжірибелер анықталды және мәселелерді шешу үшін шаралар қабылдау қажет. VAI білдіреді FDA қолайсыз шарттарды тапты, бірақ олар реттеуші маңыздылыққа кепілдік бермеді. NAI дегенді білдіреді FDA әрі қарай әрекет етуді талап ететін ешбір қарсылықсыз шарттарды таппаған.

Мұнда FDA 483s жалпыға қолжетімді ме?

Теориялық тұрғыдан, FDA 483s нысаны болып табылады қоғамдық ақпарат және, осылайша, арқылы қол жетімді FDA Ақпарат еркіндігі туралы заң кеңсесі. Сонымен, кез келген FDA 483 нысаны кез келген адам сұрай алады. Айтқандай, а 483 қымбат болуы мүмкін және көп уақытты алуы мүмкін.

FDA нені тексереді?

Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы ( FDA ) жүргізеді тексерулер Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы заң және тиісті актілер сияқты фирманың қолданыстағы заңдар мен ережелерге сәйкестігін анықтау үшін реттелетін нысандардың.