Сіз қалай FDA бола аласыз?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 00:19

Кімге FDA алыңыз мақұлдау үшін дәрі-дәрмек өндірушілері зертханалық, жануарлар мен адамдарға клиникалық сынақтар өткізіп, деректерін ұсынуы керек FDA . FDA содан кейін деректерді қарап шығады және егер агенттік препараттың пайдасы мақсатты пайдалану үшін тәуекелдерден басым екенін анықтаса, препаратты мақұлдауы мүмкін.

Сол сияқты, сіз қалай FDA қызметкері бола аласыз?

Қауіпсіздік офицерлер биология, химия, тамақтану немесе басқа ғылыми салада ең аз бакалавр дәрежесі қажет. Зертханалық немесе қағаз бетіндегі зерттеулерге қызығушылық танытатындарға ғылымға байланысты бакалавр дәрежесі және статистика және компьютерлік бағдарламалау сияқты басқа дағдылар бойынша қосымша білім қажет.

Сонымен қатар, FDA мақұлдауын алу қанша уақытты алады? Содан кейін компания өтінімді (әдетте шамамен 100 000 бет) жібереді FDA үшін бекіту , мүмкін болатын процесс алу екі жарым жылға дейін. Финалдан кейін бекіту , дәрі дәрігерлердің тағайындауы үшін қолжетімді болады.

FDA мақұлдауын алу қанша тұрады?

Ескерту Fda алымдар жыл сайын өзгереді және қазір 2018, 510 мың Fda алымдар 10 000 доллардан асады. Сондай-ақ құны алым нақты соманың шамамен 1-10% құрайды құны ұсыну туралы. Нақты 510 мың шығындар негізгі инженерияға және қажетті клиникалық емес және сынақтарға байланысты өнімге байланысты.

Препаратты FDA қалай мақұлдайды?

Америка Құрама Штаттарында, The FDA бекітеді есірткілер . Препарат сатқысы келетін компаниялар а есірткі Құрама Штаттарда алдымен оны сынау керек. Содан кейін компания Азық-түлік пен Препарат үшін әкімшілік орталығы Препарат Осы сынақтардан алынған бағалау және зерттеу (CDER) дәлелдері есірткі мақсатты пайдалану үшін қауіпсіз және тиімді болып табылады.