510к пішіні дегеніміз не?

2025 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2025-01-22 16:04

А 510(к ) 21 CFR 807.87 бойынша талап етілетін ақпаратты қамтитын жіберу болып табылады. Нормативтік құқықтық база, саясаттар мен тәжірибелер туралы қосымша ақпарат алу үшін FDA 510 (к ) шолу, The нұсқаулығын қараңыз 510(к ) Бағдарлама: нарыққа дейінгі хабарландырудағы елеулі эквивалентті бағалау [ 510(к )].

Бұдан басқа, 510 мың өтініш дегеніміз не?

А 510(Қ ) премаркет болып табылады ұсыну үшін жасалған FDA сатылатын құрылғының кем дегенде қауіпсіз және тиімді екенін, яғни нарыққа дейінгі мақұлдауға жатпайтын заңды түрде сатылатын құрылғыға (21 CFR §807.92(a)(3)) айтарлықтай балама екенін көрсету. Іздеу дерекқоры туралы көбірек біліңіз. Файлдарды жүктеп алуға көмектесу. 510 мың

Сол сияқты, ерекше 510к деген не? Арнайы 510(к ) мүмкіндік береді FDA және өнеркәсіп FD&C заңының 510 және 513 бөлімдеріне және 21 CFR 807 E тармақшасына сәйкес нарыққа дейінгі хабарландыру процесіне қатысты заңнамалық немесе нормативтік талаптарды өзгертпестен, қажет болған жағдайда егжей-тегжейлі ақпаратты Агенттіктің алдыңғы шолуына сүйенуі керек.

Одан 510 К қалай дайындайсыз?

Бастау үшін 510(k) жіберуге қажетті барлық бөлімдердің тізімі берілген:

1. 1-топ – Мұқаба парағының пішіндері.
2. 2-топ – Басқалар нені көре алады.
3. 3-топ – Үлгіленген бөлімдер.
4. 4-топ – Өніміңізді предикаттармен салыстыру
5. 5-топ – Пациент қауіпсіздігін қамтамасыз ету.
6. 6-топ – Бағдарламалық қамтамасыз ету және электроника.
7. 7-топ – Тестілеу.

510k пен PMA арасындағы айырмашылық неде?

А PMA қарағанда тереңірек 510 мың - ол жаңа құрылғының соңғы пайдаланушы үшін қауіпсіз және тиімді екенін дәлелдеу үшін пайдаланылады және әдетте зертханалық сынақтармен бірге адам қатысушыларымен клиникалық сынақтарды қажет етеді.