Тергеу бойынша жаңа дәрілік жауапкершілікке кім жауапты?

Мазмұны:

Зерттеуге арналған жаңа препараттар (INDs) екі санатқа бөлінеді:

Бейне: Тергеу бойынша жаңа дәрілік жауапкершілікке кім жауапты?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 00:19

FDA ережелері (21 CFR 312.3-бөлімі) IND қосымшасының «демеушісі» «қабылданатын тұлға» ретінде анықтайды. жауапкершілік үшін және клиникалық зерттеуді бастайды. Демеуші жеке тұлға немесе фармацевтикалық компания, мемлекеттік агенттік, академиялық мекеме, жеке ұйым немесе басқа ұйым болуы мүмкін.

Сол сияқты, қай тарап FDA-ға тікелей есеп беруге жауапты?

ДЕМЕУШІ тікелей FDA-ға есеп беруге жауапты , демеушімен тергеушінің қаржылық мүддесі. Тергеуші демеушіге қажетті ақпаратты береді деп күтілуде, ал демеуші береді есеп бұл тікелей FDA-ға.

есірткіге жауапкершілік дегеніміз не? Есірткіге жауапкершілік кіреді: оқу есірткі сақтау, өңдеу, беру және басқару құжаттамасы, қайтару және/немесе жою есірткі . А есірткіге жауапкершілік Зерттеу қамтамасыз етілгенін пайдаланатын кез келген зерттеу үшін процесті бастау керек есірткі.

Сонымен қатар, IND зерттеуін жүргізетін демеуші тергеушінің жауапкершілігі қандай?

Жауапкершіліктер үшін қамтиды IND демеушілері мыналарды қамтиды: білікті таңдау тергеушілер , оларға қажетті ақпаратпен қамтамасыз ету жүргізу а тергеу дұрыс, дұрыс бақылауды қамтамасыз ету тергеу (s), қамтамасыз ету тергеу (лар) болып табылады жүргізілді жалпы тергеуге сәйкес

Зерттелетін жаңа препараттардың үш түрі қандай?

Зерттеуге арналған жаңа препараттар (INDs) екі санатқа бөлінеді:

Коммерциялық: негізінен жаңа дәрі-дәрмектің маркетингтік мақұлдауын іздейтін компаниялар ұсынады.
Зерттеу (коммерциялық емес): IND көпшілігі коммерциялық емес зерттеулерге жіберіледі және үш негізгі түрге бөлінеді – тергеуші IND, төтенше жағдайда пайдалану IND және емдеу IND.

Ұсынылған:

Дәрілік заттарды салыстыруды кім жүргізуі керек?

3-кесте Дәрі-дәрмекті салыстыру үдерісіндегі келесі әрекеттерге кім бірінші кезекте жауапты (әр қадам үшін бірнеше мамандықты белгілеуге болады)а Медбике/дәрігер c. Пациенттің дәрі-дәрмек тарихының тізімі мен қабылдау кезінде тапсырыс берілген дәрілер арасындағы сәйкессіздіктерді салыстыру 4 (9%) 23 (50%)

Әскери саясатқа ең алдымен кім жауапты?

Қорғаныс министрлігі соғысты болдырмауға және біздің елдің қауіпсіздігін қорғауға қажетті әскери күштерді қамтамасыз етуге жауапты. Бұл күштердің негізгі элементтері армия, Әскери-теңіз флоты, Теңіз корпусы және Әскери-әуе күштері болып табылады, олар 1,7 миллионға жуық ерлер мен әйелдерден тұрады

Өзгерістердің консультативтік кеңесіне (CAB) төрағалық етуге кім жауапты?

CAB – өзгерістер қажеттілігі мен тән тәуекелдерді азайту қажеттілігін теңестіруге арналған анықталған өзгерістерді басқару процесінің құрамдас бөлігі. Мысалы, CAB өндірістік ортадағы барлық өзгерістерді қадағалауға жауапты. Осылайша, оған басшылықтан, тұтынушылардан, пайдаланушылардан және АТ-тан түсетін сұраулар бар

Сіз RACI пайдаланған кезде немесе жауапты жауапты консультациялар Ram нұсқасын ақпараттандыруға жауапты адамдар?

ЖЖҚ жауапты, есеп беретін, кеңес беретін және ақпараттандырылған (RACI) матрицасы деп те аталады. Жауапты: Тапсырманы орындау үшін жұмыс жасайтындар. Әдетте Жауаптылардың қатысу түрі бар бір рөл бар, бірақ басқалары талап етілетін жұмысқа көмектесу үшін тапсырылуы мүмкін