AB рейтингі жалпы деген не?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 00:19

AB - бағаланды Дәрілік заттар – азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) белгілеген қажетті биоэквиваленттілік стандарттарына сәйкес келетін дәрілер. Нарықтағы фармацевтикалық компания а жалпы фирмалық препараттың нұсқасы FDA-ға қысқартылған жаңа дәрілік өтінімді (ANDA) бере алады.

Сол сияқты, адамдар «А» деп аталатын жалпы дәрі дегеніміз не?

А есірткі өнім емдік эквивалент болып саналады («А» бағаланды ) тек егер: а есірткі компанияның мақұлданған өтінімінде in vivo және/немесе in vitro зерттеулері арқылы өнімнің таңдалған сілтемеге биоэквиваленттілігін анықтайтын тиісті ғылыми дәлелдер бар есірткі.

Сол сияқты, рұқсат етілген генерик пен генериктің айырмашылығы неде? Ан Уәкілетті Generic ретінде қайта оралған және сатылған брендтік компанияның жеке өнімі болып табылады жалпы есірткіні еншілес ұйым немесе үшінші тарап арқылы. Ан Уәкілетті Generic - бұл FDA жаңа дәрі-дәрмек қолданбасы (NDA) ретінде мақұлданған және дәрі ретінде сатылатын брендтік дәрі. жалпы өнім жеке белгімен.

Осыны ескере отырып, ab1 мен ab2 арасындағы айырмашылық неде?

Осылайша, егер брендтік өнім бағаланса « AB1 "тек бағаланған генериктер" AB1 ” осы брендтік өнімге емдік жағынан баламалы болып саналады. Сол сияқты, егер басқа брендтік өнім « AB2 », емдік жағынан баламалы генериктерге баға беріледі « AB2 ”.

Orange кітаптағы AB рейтингі қандай?

(2) биоэквиваленттіліктің нақты немесе әлеуетті мәселелері биоэквиваленттілігін растайтын жеткілікті in vivo және/немесе in vitro дәлелдерімен шешілген. Бұлар тағайындалған AB . нақты немесе ықтимал биоэквиваленттілік мәселелері биоэквиваленттіліктің барабар дәлелдемелерімен шешілмеген дәрілік препараттар.