FDA дәрілік заттарды мақұлдау процесі сәйкес пе?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 00:19

А фармацевтикалық компания іздейді FDA мақұлдауы жаңа рецепт сату есірткі бес қадамды орындау керек процесс : ашу/концепция, клиникаға дейінгі зерттеулер, клиникалық зерттеулер, FDA шолу және FDA нарықтан кейінгі қауіпсіздік мониторингі. Компанияны дұрыс шығара алатынын көрсету үшін өндірістік ақпарат есірткі.

Сол сияқты, FDA препаратты мақұлдау үшін қанша уақытты алады?

Содан кейін компания өтінімді (әдетте шамамен 100 000 бет) жібереді FDA үшін мақұлдау , мүмкін болатын процесс алу екі жарым жылға дейін. Финалдан кейін мақұлдау , есірткі дәрігерлердің тағайындауы үшін қолжетімді болады.

Сондай-ақ, дәрі-дәрмектің қанша пайызы FDA мақұлдағанын біліңіз? 14-ке жуық пайыз барлығынан есірткілер клиникалық сынақтарда ақырында жеңеді мақұлдау бастап FDA - әлдеқайда жоғары пайыз MIT Слоан менеджмент мектебінің жаңа зерттеуіне сәйкес, бұрын ойлағаннан гөрі.

Сол сияқты, FDA препаратты қалай мақұлдайды?

Америка Құрама Штаттарында, The FDA бекітеді есірткілер . Препарат сатқысы келетін компаниялар а есірткі Құрама Штаттарда алдымен оны сынау керек. Содан кейін компания Азық-түлік пен Препарат үшін әкімшілік орталығы Препарат Осы сынақтардан алынған бағалау және зерттеу (CDER) дәлелдері есірткі мақсатты пайдалану үшін қауіпсіз және тиімді болып табылады.

FDA мақұлдауының құны қанша?

Дегенмен, әртүрлі дереккөздер бұл мүмкін екенін көрсетеді құны Бір өнімді нарыққа шығару үшін 1 миллиард доллардан астам, оның ішінде іргелі зерттеулер/дәрілік препараттарды әзірлеу және клиникаға дейінгі/аудармалық зерттеулер кезеңдері арқылы емдеуді жеткізу үшін шамамен 50-840 миллион АҚШ доллары, ал өңдеуді аяқтау үшін шамамен 50-970 миллион доллар.