Аралас біртектілікті қалай есептейсіз?
Аралас біртектілікті қалай есептейсіз?

Бейне: Аралас біртектілікті қалай есептейсіз?

Бейне: Аралас біртектілікті қалай есептейсіз?
Бейне: Аңызға айналған "ұшу"торт! Жаңғақ қосылған Меруерт Торт! Ұн жоқ! Глютенсіз! Әуе торт! 2024, Қараша
Anonim

Бұл әдіс көрсету үшін қолданылады араластырудың біркелкілігі доза бірлігінің нәтижелерін пайдалану. Мысалы, потенциалы 19,4 мг және салмағы 98 мг = 19,4 ÷ 98 = 0,198 мг/мг таблетка. Белгі талаптары әрбір 100 мг таблетка үшін 20 мг құрайды, сондықтан салмақ түзетілген нәтиже 0,198 ÷ 0,20 * 100 = мақсаттың 99% құрайды. араластыру потенциал.

Сонда, аралас біркелкі деген не?

Біркелкі араластыру (FDA Industry Guidance, ANDAs сәйкес: Біркелкі араластыру Талдау, 1999)

Процесті бақылау

Анықтама

BUA - бұл тестілеудің сәйкестігін қамтамасыз ету үшін пайдалы процесстегі сынақ араластыру белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді (API) дәрілік өнімнің басқа компоненттерімен.

Содан кейін сұрақ туындайды, талдау мен мазмұнның біркелкілігінің айырмашылығы неде? Басты мазмұнның біркелкілігі арасындағы айырмашылық және талдау бұл мазмұнның біркелкілігі бағалау бірліктері жеке орындалатын сынақ, ал талдау бірнеше бірлік бір уақытта орындалатын сынақ. Бұдан басқа, бағалау процедурасы мазмұнның біркелкілігі сынақтар барлық бірліктер үшін бірдей.

Сәйкесінше, стратификацияланған мазмұн біркелкілігі дегеніміз не?

Стратификацияланған сынама алу – үлгі алу үшін партияның немесе партияның немесе процестің әртүрлі фазаларының немесе кезеңдерінің әртүрлі орындарынан бірліктерді әдейі таңдау процесі. көрсету үшін қол жетімді араластыру біркелкілігі (мысалы, процестегі NIR онлайн өлшеуі араластыру немесе доза бірліктері).

Салмақ біркелкі сынағы дегеніміз не?

The салмақтың біркелкілігі сынағы Әрбір таблеткада топтамадағы таблеткалар арасында аздаған өзгерістерге арналған дәрілік субстанцияның мөлшері болуын қамтамасыз ету үшін қолданылады. Сонымен қатар, біркелкілігі ның салмақ таблеткалар мен капсулалардың нақты сериясының сапасын бақылауды көрсетеді.

Ұсынылған: