Бейне: ANDA жіберу үшін қанша экспонат топтамасы қажет?
2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-16 00:19
A6: FDA тұрақтылық жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес, өтініш беруші деректерді жіберуі керек үш пилоттық масштабтағы партиялар немесе екі пилоттық масштабтағы партиялар мен бір шағын масштабтағы партиядан деректерді ұсынуы тиіс. Бұл барлық дәрілік формаларға қатысты.
Міне, көрме топтамалары дегеніміз не?
Көрме топтамалары өндіруді білдіреді партиялар осындай лицензияланған өнімге ANDA беру үшін FDA талап ететін лицензиялық өнім.
Сол сияқты, фармадағы коммерциялық партия дегеніміз не? Көрме топтама бұл өндірістік қондырғыда немесе өндірістік қондырғы сияқты ұқсас жабдықтары бар пилоттық зауытта шығаруға болатын қондырғы. Көрме топтама оны кеш ұшқыш деп те атайды ПАП ANDA қосымшасына жіберу үшін ICH нұсқауларына сәйкес негізгі тұрақтылық деректерін беру үшін пайдаланылады.
Сондай-ақ сұрақ туындайды, тіркеу топтамалары дегеніміз не?
Тіркеу партиялары дегенді білдіреді топтама немесе партиялар Лицензияланған өнімге маркетингтік өтінімді немесе жаңа дәрілік өтінімді беруді қолдау үшін қажет немесе қажет болатын GMP шарттарында жасалған Атаместан дәрілік субстанциясы және/немесе дәрілік өнім.
Тұрақтылық протоколы дегеніміз не?
Тұрақтылық хаттамасы . • қажет хаттама бастау тұрақтылық бағдарлама жазбалары: - шарттарды, спецификацияны, тестілеу әдістерін, тестілеу жиілігін анықтайды; – Өндірілген күні және бекітілген күні. – Уақыттың нөлдік нәтижелері (яғни лот шығару деректері)
Ұсынылған:
Мен үйге талшықты жіберу үшін төлей аламын ба?
Сіз тұратын жеріңізге байланысты BRMEMC 2 жылдық келісімшартқа қол қойған жағдайда бұл талшықты тегін іске қосады. Басқа жерлерде сіз талшықты магистральдық желіден өткізуге немесе келісімшартқа отыру үшін жеткілікті көршілерді алуға ақы төлей аласыз, олар оны ақысыз жүргізеді
Дельта итін жіберу қанша тұрады?
Қоқыста жануарлардың санына шектеу жоқ. Үй жануарыңызды кабинаға апару ақысы саяхат жоспарларыңызға байланысты өзгереді. АҚШ -қа, Канадаға және Пуэрто -Рикоға ұшу/ұшу үшін үй жануарларына 125 доллар төленеді; Виргин аралдары мен АҚШ -тан тыс жерлерде үй жануарларына 200 доллар төленеді; ал Бразилияда үй жануарларына 75 доллар төленеді
Ағаштан жасалған заттар болу үшін бізге топырақ не үшін қажет?
Ағаш өзінің пайдалы ағзаларымен бірге келіп қана қоймайды, ол сіздің топырағыңыздағы ағзаларды тамақтандыруға көмектеседі. Ағашта көміртегі көп, ол нитрификациялаушы бактериялар үшін тамаша тағам көзі болып табылады. Ағаш бөлшектері топырақтағы азотты әлсірететінін естіген шығарсыз. Бұл дұрыс – тек өздігінен қолданылғанда
Фотосинтез үшін жарық не үшін қажет?
Жарық энергиясын өсімдіктің афотосинтетикалық пигменті хлорофилл сіңіреді, ал құрамында көмірқышқыл газы мен оттегі бар ауа өсімдікке жапырақ стоматы арқылы түседі. Жарық фотосинтездің өте маңызды бөлігі болып табылады, өсімдіктер көмірқышқыл газы мен суды тағамға айналдыру үшін пайдаланады
DRG топтамасы дегеніміз не?
Топтауыш - бұл DRG классификациясын тағайындауға арналған бағдарламалық құрал. HMSA топтамасы жыл сайынғы стационарлық болжамды төлем жүйесінің (IPPS) қорытынды ережесінде анықталғандай, Medicare сияқты бірдей DRG жағдайын белгілеу санаттарын пайдаланады. DRG топтамасы осы уақытта жаңартылады